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江苏省农药生产许可基本情况

为顺利承接农药生产许可职能,我省紧锣密鼓调配人手,开设审批窗口,明确审批流程,组建审查专家库,制定工作规范,于2017年11月正式受理审核农药生产许可申请。截至2022年底,累计受理农药生产许可申请材料681份,核发农药生产许可证203张,注销许可证26张,实际持有有效农药生产许可证的企业177家(表1),较″十三.五″期初下降20%以上。按照《条例》要求,我省有序推进许可证延续换证,明确申请和审查流程标准,开展专题指导培训,全面落实窗口统一受理、双人技术审查、处室联合评议、专人记录存档等制度,组织专家开展生产企业″家家到″检查,全面检查企业生产条件保持、生产经营规范,以及管理、质控体系运行情况,累计检查生产企业79家,发现反馈问题735项,要求35家企业主动注销不再符合条件的许可范围136个(其中原药83个、制剂53个),完成生产许可证换发57张,延续产品生产范围超600个。

表1 2017-2022年江苏农药生产许可基本情况

1.1 申请类型

农药生产许可类型主要包括许可证核发(首次申请、扩大生产范围、新增或改变生产地址)、变更(变更企业名称、住所或法定代表人(负责人)、缩小生产范围)、延续和注销。2017年8月1日以后,首次到农业农村部门申请办理农药生产许可证的,均属于首次申请(含第一次申请未许可,再次提交申请的情形)。累计受理的681份申请材料中,首次申请占41.7%,扩大生产范围占26.3%,变更占22.3%,其他占12.7%,不涉及新增或改变生产地址。2017、2018年以首次申请为主,占比分别达到97.3%、74.5%；2019年以后,大部分企业已申领到农药生产许可证,扩大生产范围和变更相应增加,2021年扩大生产范围申请接近一半。累计受理的147份变更申请中,变更法定代表人(负责人)71份,占48.3%,缩小生产范围51份,占34.7%。

图1 2017-2022年农药生产许可申请类型情况

1.2 发证企业概况

已核发农药生产许可证的177家企业相对集中在南通、盐城、南京、淮安、苏州等地,约占发证企业数的63.3%(表2)。其中,仅核发原药生产许可证的企业26家,仅核发制剂生产许可证的企业85家,其余66家企业同时持有原药和制剂生产许可证。据统计,177家生产企业中,有39家企业不在园区内,入园率达78%。

表2 发证企业分布

1.3 一次通过率

本文的″一次通过率″是指,企业首次申请、扩大生产范围时申报的生产范围以及变更申请一次性全部通过。如图2所示,一次通过率从2017年的84.7%降至2019年的47.5%,2019年以后一次性通过率持续提高,2022年达91.9%。这主要是因为,企业在2017年申报生产许可时,选择的代表产品原已取得生产批准证书或生产许可证,企业能较好把握申报产品的总体情况,通过率相对较高。随着审查工作的不断推进和深入,农业农村部门对审查要求的理解越来越精准,经验越来越丰富,更能发现企业存在的问题和不足,一次通过率有所降低。特别是在2019年我省印发《江苏省化工产业安全环保整治提升方案》(苏办［2019］96号)后,产业政策进一步收紧,安全环保条件审查更加严格,对企业也提出了更高要求。

图2 2017-2022年一次通过率情况

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生产许可审查常见问题分析

我省农药生产许可审批从受理申请材料开始,依次经过书面审查、必要时实地核查、评议小组会议,最终作出许可决定,其中书面审查和实地核查是整个许可工作的重中之重。近5年,我省受理的681份申请中,首次申请及扩大生产范围450份,其中予以许可315份,书面审查通过率88%；进入实地核查程序的申请396份,其中生产范围全部通过的占64.6%,部分通过的占15%,全部不通过的占20.4%。综合书面审查、实地核查情况来看,企业主要存在以下三方面问题。

2.1 审查要求理解不到位

部分企业对《条例》及相关产业政策了解不全面、把握不准确,如：技术人员和检验人员不满足专业和人数要求,极个别企业临时聘用人员来应付审查；对生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图和生产工艺流程图概念理解不清；原药来源不明确,或采购稍高含量制剂加工制剂；个别企业提供小试记录作为三批次试生产运行原始记录。

2.2 企业内部管理不规范

部分企业管理松散,各项制度执行不到位,主要表现在5个方面。一是生产布局,除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间与其他农药生产车间没有适当的安全距离,采取的隔离措施不足以避免交叉污染；原料、成品、包材未分类、分区存放。二是生产装置,少数制剂企业仍存在手动投料、手工包装等现象；无可追溯管理设施或未有效投入使用。三是生产记录,生产记录与工艺流程不一致；同一批次生产记录、入库记录批号不一致。四是质量检验,未严格执行产品质量标准,检测设备未按期经标准计量部门检验,检验原始记录不完整或有误；样品室(留样室)管理不规范,未将留样存放于专用柜,留样室内随意堆放杂物。五是职业卫生,操作人员未佩戴安全帽、防护口罩、手套等现象时有发生。

2.3 管理层重视程度不够

生产许可审查涉及多部门、多岗位,需要企业管理层合理调配人手,提前统筹做好检查准备。但个别企业认为许可审查只是″走过场″,不如实提供生产信息,或拒绝检查组进入某些场所检查。此外,我省负责生产许可的企业联系人多为登记人员兼任,对农药生产相关政策不熟悉,不能起到很好的″桥梁″作用。

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农药生产许可事后监管存在的问题及思考

3.1 生产工艺流程监管缺位

一方面,生产工艺流程与申报流程不一致。原药合成工艺流程中,部分企业为规避危险工艺或图省事,仅报送最后1～2个步骤的生产工艺、三批次试生产原始记录等；部分企业申报工艺流程是完整的,但考虑到生产成本、安全风险等,实际生产时不从原材料开始合成,而是外购中间体仅在本厂区完成最后1～2步合成。另一方面,持证期间工艺流程发生变更。企业取得某个生产范围的许可后,对该项目进行技术改造,生产工艺、生产设备、产品产能等较原生产许可时发生了重大变化。现行法规未明确上述情形的处理方式,开展农药企业日常监管时缺乏相应的处理依据。

3.2 委托加工或分装农药监管难

《条例》在强化企业主体责任的基础上,适度放开了企业间的委托加工或分装,一定程度上推动了产业资源共享,减轻了企业的经营成本。但从近几年农药监督抽查结果来看,委托加工或分装农药质量合格率相对不高,标签标注内容和二维码使用也较混乱,少数委托方″一委了之″,未对受托方的生产行为进行监督,受托方擅自扩大生产量,违规销售受托加工或分装产品的行为时有发生。另外,农药原(母)药不允许委托生产,但法规不要求企业申报许可时持有相应原(母)药的农药登记,对事后监管带来较大难度。

3.3 农药可追溯管理难

目前,市场上部分农药产品包装上的二维码为提前批量印制和激活,达不到″唯一性″和农药追溯要求,现行的产品追溯系统包括全国统一的追溯系统(数字平台)、企业自建及第三方公司平台系统,各平台管理水平参差不齐。另外,现有规章文件对箱码及箱码与瓶(袋)码关联关系没有提出明确要求。种种原因导致二维码使用较乱,监管难度大,部分产品查询追溯难。

3.4 安全环保职责界定不明晰

近年来,安全环保形势严峻、压力巨大,新出台的《安全生产法》将″三管三必须″写入法律,农业农村部门作为行业管理部门,对农药生产有行业安全、环保管理职责。但一直以来农业农村部门对农药生产企业的安全环保职责界定不够明晰,《条例》第十七条对安全生产、环境保护等法律、行政法规相关要求定义比较模糊,生产许可审查细则也缺少相关审查内容,缺乏具体的执行标准。

3.5 农药登记证与生产许可证衔接不畅

2016年以来,我省化工行业整治提升力度非常大,特别是2019年响水″3.21″特大爆炸事故发生后,我省深入开展化工产业安全环保整治提升,实施″一企一策″″一园一策″评估处置,部分企业受此影响长期处于停产或不正常生产状态,但由于我省为更加全面、真实、准确了解企业的生产设施设备等是否能满足实际生产需要,要求生产许可实地核查时,企业应处于正常生产状态,因此导致这些企业未能及时领取生产许可证,从而影响了其农药登记证的正常续展。

3.6 农药生产企业迁入迁出管理难

截至2022年底,我省关闭退出农药企业超50家,向外省变更转移登记证928张,我省农药生产企业基本是″净迁出″。全国各地化工产业政策差异较大,企业迁出后可能面临人才、成本、原材料供应等一系列问题。另外,农业农村部门对企业转移搬迁、兼并重组等信息很难做到动态准确掌握,对登记证变更结果了解滞后,给事后监管带来一定风险。

3.7 部分特殊产品许可缺少指导意见

2018年5月1日实施的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378-2017)对部分剂型进行修订完善,农业农村部不再批准水剂、胶饵、悬浮种衣剂等农药产品登记。企业申报许可时,相对应的可溶液剂、悬浮剂、饵剂等产品缺少完备的安全环保手续,带来一定的监管风险。还有一些未取得或无需取得登记的原(母)药,比如：已有原(母)药登记,但企业实际不生产原(母)药的；有企业办理了原(母)药登记,但其他企业未登记的农药品种,涉及部分微生物及植物源农药；原(母)药与制剂完全相同的产品(氯化苦、棉隆等)；原药与制剂有效成分存在酸盐转换的原(母)药。这些原(母)药许可如何管理存在争议。

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加强农药生产许可管理的意见建议

4.1 加快完善现行政策法规

建议出台农药产业发展政策意见,统一规划农药产业布局,引导企业加快淘汰落后产能,顺应供给侧结构性改革,促进产业提档升级。加大对地方引进项目、企业搬迁、兼并重组等指导,形成全国产业布局和生产准入一盘棋。进一步明确农药原(母)药登记证和生产工艺流程监管要求,出台委托加工或分装农药相关政策文件,研究制定箱码编码规则,提出瓶(袋)码与箱码关联要求,强化产品追溯系统管理,从根本上加强农药全环节管控。进一步明确农业农村部门在安全环保管理方面的职责边界,细化登记证持有人变更办事流程及资料要求,建立登记证变更信息部省共享机制,共同抓好农药生产企业常态化监管。

4.2 加大宣传培训指导力度

加强农药企业人员特别是企业负责人、生产负责人的培训,宣贯《条例》及配套规章,及时传达最新的政策法规要求,提高企业人员法律意识,增强依法依规生产经营和安全环保责任意识,切实夯实企业主体责任。加强农药管理人员培训,持续跟踪学习新政策新要求,补齐专业知识不够、管理经验不足的短板,全面提升农药管理队伍的整体素质。加强农药管理专家培训,深入研究学习政策文件,定期讨论检查中发现的问题,有效发挥专家在许可审查中的技术支撑作用。

4.3 持续加强企业证后监管

按照″谁许可谁监管″的要求,不断丰富检查形式,突出重点区域、重点企业,持续加大持证企业证后监管力度。对不再符合农药生产许可条件继续生产农药的,责令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的,依法吊销农药生产许可证。进一步加大执法力度,对违法从事农药生产活动的,按照《条例》规定严肃查处,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

4.4 切实强化管理手段创新

正确处理管理与服务的关系,积极探索农药管理手段创新,既要当好″管理者″又要当好″服务员″,持续提升管理质效。充分发挥″互联网+″优势,依托中国农药数字监督管理平台和省一级数字农药监管平台,建立″一企一档″,及时掌握企业生产、销售等情况,实现动态管理。加快建立农药诚信体系,创建诚信档案,对综合能力强、信用高的企业在一定范围内给予政策扶持,对违法企业采取″黑名单″制度。加快建立公众监督平台,发挥社会监督机制,引导生产企业相互监督,广泛接受公众监督,协助做好农药管理工作。