医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等,是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。
《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高。到2035年,医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障。
《规划》提出了六项具体目标。
一是规模效益稳步增长。在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,《规划》提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。
二是创新驱动转型成效显现。“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
三是产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。
四是供应保障能力持续增强。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。
五是制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。
六是国际化发展全面提速。医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。
四、《规划》重点任务
《规划》围绕发展目标,提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务,并结合技术发展趋势,以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。
(一)加快产品创新和产业化技术突破
一是强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平。二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。三是健全医药创新支撑体系,加强产学研医技术协作,提高专业化的研发服务能力,营造激励创新的良好环境。
(二)提升产业链稳定性和竞争力
一是补齐产业链短板,开展关键技术产品攻关,深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策。二是提升产业链优势,鼓励企业不断强化体系化制造优势,巩固原料药制造优势,打造“原料药+制剂”一体化优势,鼓励生物药产业化技术开发。三是分领域培育优质市场主体,实施医药领航企业培育工程,支持专精特新“小巨人”企业发展。四是优化产业链区域布局,重点支持10个左右城市发展成为产业新动能的主要引擎,重点支持7个左右民族地区发展民族药产业。
(三)增强供应保障能力
一是筑牢应急保障基础,加强医药储备体系建设,强化应急产品技术布局,提升应急生产动员能力。二是提高常态保障水平,增强易短缺药供应保障能力,加强临床急需品种开发引进。三是完善疫苗供应体系,提高疫苗应急研发生产能力,加强疫苗供应保障。
(四)推动医药制造能力系统升级
一是持续提高质量安全水平,提升重点领域产品质量,强化企业质量主体责任,健全质量监管体系。二是推动产业数字化转型,以新一代信息技术赋能医药研发,推动信息技术与生产运营深度融合,积极发展新模式新业态。三是促进全产业链绿色低碳发展,构建绿色产业体系,提高绿色制造水平,实施医药工业碳减排行动。四是提升安全风险管控能力,围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。
(五)创造国际竞争新优势
一是吸引全球医药创新要素向国内集聚,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,提升临床研究国际化水平。二是推动国内医药企业更高水平进入国际市场,支持企业开展创新药国内外同步注册,鼓励疫苗生产企业开展国际认证。三是夯实国际医药合作基础,促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信,发挥中药标准全球引领作用,搭建医药国际合作公共服务平台。