此次欧洲最高法院判决体外植物基因编辑技术不按转基因监管,该决议的公布很大程度放宽了基因编辑在农业等领域的限制,将促使更多企业、科研等群体加大投入基因编辑赛道。同时,随着更多行业的加入,一方面底层创新亟待破局,探寻新型基因编辑工具和改进现有基因编辑技术势在必行；另一方面在政策的推波助澜下,随着大批企业涌入赛道,企业将立足完善技术产品管线布局,以期在大浪淘沙后掘出真金。
▶ 基因组编辑技术
基因组编辑技术是能够编辑生物基因组DNA的一项新技术,以CRISPR/Cas系统为代表的基因编辑技术问世以来,基因组编辑领域发展十分迅速,极大的促进了生命科学的发展,除了用于疾病治疗、药物研发、基因功能研究。而体外基因编辑技术则是指将诱变剂应用于植物细胞,然后人工重建整株植物,而在体内,将诱变剂应用于整株植物或植物部分,该技术在农作物的遗传改良领域也有着不可估量的作用。
基因组编辑技术主要是通过利用人工构建的序列特异性核酸酶通过在生物体基因组(基因)特定位置(靶位点)制造DNA双链断裂,然后利用生物体自身的同源重组(HR)功能,删除或替换相应的DNA序列,或利用非同源末端连接(NHEJ)功能产生随机的DNA小片段插入或缺失,精确、特异性地改造基因序列。已知的序列特异性核酸酶主要包括：锌指核酸酶(ZFNs)、类转录激活因子效应物核酸酶(TALENs)以及成簇规律间隔短回文重复与关联蛋白(CRISPR/Cas)系统。ZFNs和TALENs技术都是依赖于DNA结合蛋白模块,操作较复杂繁琐。CRISPR/Cas技术克服了以上不足,设计和合成方便,效率更高、切割位点更精确、细胞毒性更小,逐步发展成基因组编辑方面的主流技术,目前已成功应用于水稻、玉米、小麦、大豆、番茄及蘑菇等的育种改良以及植物基因功能研究。
▶ 国际上对基因组编辑植物的监管
近年来,关于基因编辑作物是否应该受到转基因作物相关法规的监管和约束争议不断,以期撕开基因编辑作物从严格的转基因作物监管条例中脱离的裂口。
美国政府对基因组编辑作物产品监管采取以最终产品为监管对象,遵循″个案分析原则″,由美国农业部(USDA)、环境保护署(EPA)和食品药品监督管理局(FDA)共同管理。目前,USDA已对多种应用基因编辑技术培育的SDN-1和SDN-2类玉米、油菜、蘑菇和亚麻荠等产品豁免转基因生物监管。
加拿大、阿根廷、智利、巴西、哥伦比亚等国家采取比较相似的监管方式,以最终产品为监管对象,按照″个案分析原则″进行评价,由开发者确定其产品是否具有新属性,若产品涉及DNA重组和新性状则自动触发监管。
此前,欧盟最高法院于2018年7月25日通过了一项决议,要求CRISPR-Cas9 等基因编辑技术应纳入现有规则,基因编辑作物必须接受与传统转基因作物同样严格的监管,旨在严格控制在不同物种之间转移基因的基因改造方法。这一决定当时遭到了基因编辑作物支持者和科学家的批评,他们本希望利用CRISPR–Cas9技术进行的精准基因编辑作物可以免除当前欧洲针对转基因作物的严格法规监管。但事与愿违,欧盟最高院判定基因编辑作物属于2001条例(2001条例是欧盟最高院针对转基因作物田间释放而制定的监管条例,监管对象主要为外源基因和大片段插入的物种)的监管范围内,意味着利用CRISPR–Cas9等新技术开发的作物必须经历欧盟漫长的审批过程。据路透社2月7日最新报道,欧洲最高法院周二表示,常规使用且具有长期安全记录的体外植物基因编辑技术将被排除在限制使用转基因生物 (GMO) 的欧盟法律之外。该决议很大程度放宽了基因编辑在农业等领域的监管限制。
▶ 中国对基因组编辑植物的监管
中国对基因组编辑植物的监管主要依据是国务院于2001年5月9日颁布的《农业转基因生物安全管理条例》的第三条规定：″本条例所称的农业转基因生物,是指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品″。凡是通过基因组编辑技术获得的农作物及其产品,均属于农业转基因生物,依法纳入农业转基因生物安全管理范畴。
2022年1月24日,农业农村部对外公布了《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》(下称″《指南》″),对农业基因编辑植物的安全评价管理进行了规范。该《指南》的出台被业内视为打破了之前我国基因编辑技术″研究领先、管理滞后、应用空白″的局面。
此外,2022年4月29日,农业农村部发布《2022年农业转基因生物安全证书批准清单(一)》；2023年1月13日, 农业农村部发布《2022年农业转基因生物安全证书批准清单(二)》,往年也曾发布过同类型的转基因生物安全证书批准清单。安全证书储备较为丰富、品种实力强劲、渠道布局完善的种子企业,或可在转基因商业化早期获得先发优势。一个转基因品种获得了安全证书,意味着不管是使用安全性还是环境安全性上,它都经过了规范的评估,可以按照相应的用途进行种植、生产和食用。